Wycofanie ważnego leku na SM. „Niska zawartość substancji czynnej”

Wycofano lek – zagrożenie dla pacjentów

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował 7 sierpnia o wycofaniu z obrotu jednej z serii leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Decyzja została podjęta po tym, jak wykryto bardzo poważne nieprawidłowości – odchylenia w zawartości substancji czynnej.

Jak wynika z komunikatu GIF, producent leku poinformował o zaniżonej zawartości substancji czynnej w partii, która co prawda nie trafiła na rynek polski, ale której stabilność jest reprezentatywna także dla serii dostępnej w Polsce. Na tej podstawie zdecydowano o natychmiastowym wycofaniu tej drugiej – z uwagi na realne ryzyko, że również nie spełnia ona norm jakościowych.

W przedmiotowej sprawie fakt niespełnienia przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych został zgłoszony i potwierdzony z ramienia podmiotu odpowiedzialnego. Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość substancji czynnej w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania - czytamy w komunikacie.

Decyzja została wydana z rygorem natychmiastowej wykonalności, co oznacza zakaz dalszego obrotu wskazaną serią i konieczność jej niezwłocznego wycofania ze sprzedaży.

Przeczytaj też: Tak się zaczyna stwardnienie rozsiane. Najwcześniejsze objawy

Co oznacza dla pacjenta przyjmowanie wadliwego leku?

W przypadku leków zawierających zbyt małą ilość substancji czynnej, można mówić o dużym ryzyku dla zdrowia pacjentów – szczególnie gdy chodzi o poważne choroby, takie jak stwardnienie rozsiane. Tego typu preparaty mają za zadanie łagodzić objawy, spowalniać postęp choroby i zapobiegać nawrotom.

Przyjmowanie leku, który zawiera mniej substancji czynnej niż deklaruje producent, może oznaczać:

• brak oczekiwanych efektów terapeutycznych,
• większe ryzyko nawrotu objawów,
• pogorszenie stanu zdrowia pacjenta,
• możliwość wystąpienia powikłań chorobowych.

Zbyt niska zawartość substancji aktywnej oznacza, że organizm nie otrzymuje odpowiedniej dawki potrzebnej do zahamowania procesów chorobowych. W przypadku stwardnienia rozsianego może to prowadzić do niekontrolowanego postępu choroby.

Przeczytaj też: Znana aktorka cierpi na stwardnienie rozsiane. Mówi o 2 pierwszych objawach

O jaki lek chodzi?

Wycofany z obrotu lek to Fingolimod Stada (Fingolimodi hydrochloridum), stosowany w terapii stwardnienia rozsianego. Decyzja dotyczy konkretnej serii produktu:

• nazwa: Fingolimod Stada, 0,5 mg, kapsułki twarde (opakowanie 28 kapsułek),
• numer serii: 5B0350J,
• GTIN: 05909991469641,
• data ważności: 10.2026,
• podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG (Niemcy),
• nr pozwolenia: 26723.

Wadliwych leków nie wolno zażywać, przechowywać ani przekazywać innym osobom. Ich dalszy obrót został zakazany, a produkty te – zgodnie z prawem – podlegają zniszczeniu.

Przeczytaj też: Bardzo często to pierwszy objaw SM. Dotyka oczu